临武县市场监督管理局
行政处罚决定书
临市监处罚〔2025〕18号
当事人：临武县家简生活百货店
主体资格证照名称:营业执照
类型：个体工商户
统一社会信用代码：92421025MA4T4K0Y51
住所：湖南省郴州市临武县舜峰镇文昌路161号
经营范围：化妆品、饰品、生活日用品、电子产品、玩具、家具用品、学习用品、包类销售
经营者：杜*
身份证件号码：43**************12
2025年6月13日，本局执法人员到位于湖南省郴州市临武县舜峰镇文昌路161号的临武县家简生活百货店开展检查时，在当事人大堂大门右侧的产品陈设柜上发现有软性亲水接触镜，外包装标示注册人/生产企业：湖南海普明科技有限公司，注册证编号：国械注准20203160418号，型号：HC40，规格无，生产许可证编号：湘药械生产许20200011号，数量93瓶。当事人不能提供《医疗器械经营许可证》。执法人员当场制作了现场检查笔录，对上述涉案物品实施了扣押行政强制措施，2025年7月11日予以立案调查。执法人员对当事人经营者进行询问调查，当事人向本局提供相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年8月28日案件调查终结。
经查，当事人于2025年5月2日从沈阳莫兰蒂商贸有限公司购进软性亲水接触镜50副（100瓶，每副2瓶），购进单价12元/副，到货后发现损坏１瓶。截止案发之日，当事人已销售了上述软性亲水接触镜３副合计6瓶，销售单价为29元/副，销售金额合计87元〔计算方式为：3副（6瓶）×29元＝87元〕，目前还剩93瓶（41.5副）待售，违法经营货值金额合计1450元〔计算方式为：50副（100瓶）×29元＝1450元〕。本局现已查明当事人的上述违法行为的违法所得共计87元，违法经营的货值金额共计1450元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的《营业执照》、经营性身份证复印件各1份，证明当事人主体资质以及当事人经营者的个人信息；
2.当事人提供的供货方沈阳莫兰蒂商贸有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可》、产品生产厂家湖南海普明科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明当事人经营的涉案医疗器械供货方、医疗器械生产厂家资质以及购进医疗器械渠道合法的事实；
3.执法人员制作的《现场笔录》1份、现场检查拍摄的照片9张，证明本局对当事人进行现场检查和当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实；
4.当事人提供沈阳莫兰蒂商贸有限公司收款收据复印件1份，证明当事人购进的上述第三类医疗器械的数量的事实；
5.对当事人的经营者的询问笔录1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的销售数量，销售单价和违法所得87元以及违法经营货值金额1,450元的事实。
以上证据系本局依法收集，经当事人签名确认无异议，具有真实性、合法性和关联性，可作为认定本案事实的依据。
本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”当事人的上述行为违反了该规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”应当给予当事人没收违法所、违法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处以5万元以上15万元以下的行政处罚。
鉴于当事人在案件调查中能积极配合调查，主动提供证据材料，未造成危害后果，货值金额1,450元。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章 医疗器械监督管理 第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准“一、违法行为：3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。裁量基准：1.减轻情形：适用《裁量适用规则》第十一条情形。裁量考虑因素：①生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于5万元的罚款。”当事人的上述违法行为符合以上裁量基准减轻处罚的情节,应当给予当事人减轻处罚予以量罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项之规定，结合相关裁量基准，经本局行政处罚案件负责人集体会议审议，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收违法所得87元和软性亲水接触镜93瓶；
2.罚款20,000元。
以上罚没款合计20,087元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行股份有限公司临武城东支行（户名：临武县财政局非税收入专户，账号：19**************09，执收单位名称：临武县市场监督管理局）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向临武县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桂阳县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
临武县市场监督管理局
（印 章）
2025年12月12日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)