临武县市场监督管理局
行政处罚决定书
临市监处罚〔2025〕19号
当事人：临武县尚美屋化妆品店
主体资格证照名称:营业执照
类型：个体工商户
统一社会信用代码：92431025MA4L8MR768
住所：湖南省郴州市临武县舜峰镇文昌路2号门面
经营范围：日用化妆品零售
经营者：何*倩
身份证件号码：43**************62
2025年6月17日，本局执法人员到位于湖南省郴州市临武县舜峰镇文昌路2号门面的临武县尚美屋化妆品店开展检查时，在当事人大堂大门左侧的合格化妆品柜台下面的柜子内发现有软性亲水接触镜共计数量52瓶，瓶包装分别显示为：①注册证编号：国械注准20163161745号，注册人：吉林瑞尔康光学科技有限公司，型号规格：Realcon color.38含水量38％，包装1片装/瓶，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150047号，受托企业：西安诗美光学科技有限公司，生产许可证编号：陕食药监械生产许20210056号，数量：34瓶；②注册证编号：国械注准20173163063，注册人/生产企业：北京博视顿视光科技有限公司，生产许可证编号：京食药械生产许20170032号，型号：SHINE，含水量：38％，数量：8瓶；③注册证编号：国械注准20163161409，注册人/生产企业：吉林瑞尔康光学科技有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150047号,型号：Realcon color.40,含水量：40％,数量：8瓶；④注册证编号：国械注20163221409，注册人/生产企业：吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150047号,型号：Realcon color.40,含水量：40％,数量：2瓶。当事人不能提供《医疗器械经营许可证》。执法人员对上述涉案物品实施了扣押行政强制措施，2025年7月11日本局予以立案调查。执法人员对当事人的经营者的委托代理人李*英进行询问调查，当事人向本局提供相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年8月28日案件调查终结。
经查，当事人于2024年3月27日和2025年1月25日分两次先后从沈阳妮妲商贸有限公司购进软性亲水接触镜23副（46瓶）和17副（34瓶），购进单价10元/副（每副2瓶）。截止案发之日，当事人已销售了上述软性亲水接触镜共计14副（28瓶）。销售单价为20元/副，销售金额合计280元，目前还剩52瓶待售本局现已查明当事人的违法所得280元〔计算方式为：14副（28瓶）×20元＝280元〕，违法经营货值金额800元〔计算方式为：40副（80瓶）×20元＝800元〕
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的《营业执照》、经营者何*倩身份证、委托代理人李*英身份证复印件各1份、经营者的授权委托书原件1份，证明当事人主体资格和经营者、委托代理人的个人身份信息以及委托代理权限的事实；
2.执法人员制作的《现场笔录》1份、现场检查照片8张，证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的事实；
3.当事人提供供货方沈阳妮妲商贸有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、产品生产厂家吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《注册变更文件》、《产品检验报告单》、产品生产厂家西安科诗美光学科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《注册变更文件》复印件各1张，证明当事人购进上述医疗器械的供货方和产品生产厂家资质证明文件以及购进渠道以及的产品为合格医疗器械的事实；
4.当事人提供沈阳莫兰蒂商贸有限公司出库单复印件2份，证明当事人购进的上述医疗器械的数量的事实；
5.对当事人经营者的委托代理人的询问笔录1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的销售数量，销售单价和违法所得280元以及违法经营货值金额800元的事实。
以上证据系本局依法收集，经当事人签名确认无异议，具有真实性、合法性和关联性，可作为认定本案事实的依据。
本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”当事人上述行为违反了该规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”应当给予当事人没收违法所、违法生产经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处以5万元以上15万元以下的行政处罚。
鉴于当事人在案件调查中能积极配合调查，主动提供证据材料，未造成危害后果，货值金额 800元。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章 医疗器械监督管理 第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准“一、违法行为：3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。裁量基准：1.减轻情形：适用《裁量适用规则》第十一条情形。裁量考虑因素：①生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于5万元的罚款。”当事人的上述违法行为符合以上裁量基准减轻处罚的情节,应当给予当事人减轻处罚予以量罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项之规定，结合相关裁量基准，经本局行政处罚案件负责人集体会议审议，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收违法所得280元和软性亲水接触镜52瓶;
2.罚款20,000元。
以上合计罚没款20,280元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行股份有限公司临武城东支行（户名：临武县财政局非税收入专户，账号：19**************09，执收单位名称：临武县市场监督管理局）。逾期不缴纳罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向临武县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桂阳县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
临武县市场监督管理局
（印 章）
2025年12月12日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)